우리는 최고의 시험·인증 서비스를 통해 더욱 안전한 세상에 기여한다.
[GMP심사 신청안내]
1.신청방법 및 절차
1)신청방법
① 2023년 5월 1일부터 식약처 의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원창구)에 직접 온라인신청하여 주시기 바랍니다.
-바로가기☞ 의료기기전자민원창구 (mfds.go.kr)
-공지사항☞ 한국기계전기전자시험연구원 (ktc.re.kr)
2)신청절차
①(신청인)차세대 의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원창구) 직접 신청
②(KTC) 견적서 발행 후 신청서에 기재된 이메일로 송부
③(신청인)수수료 납부 및 (KTC)세금계산서 발행
※접수 이후, 심사진행 및 보완서류 제출도 전자민원창구로 진행됨을 알려드립니다.
(보완서류 이메일 제출 불가)
2.제출서류
①의료기기 적합성인정등 심사신청서 및 구비서류(의료기기 제조 및 품질관리 기준 제7조, 해당하는 경우 제9조의2에서 정한 적합성인정등에 필요한 자료)
※개정고시2023년 12월 19일부터 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"개정(고시2023-79호)에 따라 의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위를 확대하고 중복된 제출서류를 정비함
②개인정보 수집·이용 및 제3자 동의서
3.기타사항
①차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드
☞ 차세대_의료기기통합정보시스템_사용자_가이드.pdf ( 3106.13 Kb )
4.신청서양식, 민원인해설서(8판) 및 가이드 전체 다운로드
☞ [KTC]의료기기_GMP심사_신청서(20231219).zip ( 8353.89 Kb )
5.문의 및 연락처
1)신청관련 : GMP심사센터 031-428-5673. 5684
2)수수료 및 견적서 : 고객지원센터 031-343-8880
6. 최근 변경사항
1) 2023년 12월 19일부터 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"개정(고시2023-79호)에 따라 의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위를 확대하고 중복된 제출서류를 정비함.
2)자세한 내용은 첨부파일 내 "의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시"를 참고바랍니다.