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체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안 |
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❍ 「체외진단의료기기법」 시행(’20.5.1)으로 부칙 제3조 단서 조항에 따라 이 법 시행 후 2년 이내에 제5조제5항 본문 또는 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 함
❍ (판매 기한) 이에 따라, ’22.4.30.까지 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 적합성 인정을 받아야 하며, ’22.4.30. 이후부터 동 법에 따른 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품목 제조‧수입업무정지 처분(6개월) 대상임
- 다만, 「의료기기법」에 따른 의료기기 GMP 적합인정서의 유효기간이 경과조치 만료일(’22.4.30)을 초과하여 남은 경우, ’22.4.30.까지 적합성인정 심사를 접수한 업체는 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간까지 판매 가능
구분 | 판매 제한 |
유효기간 만료업체 | ‘22.5.1.부터 불가능 |
유효기간 보유업체 | 잔여 유효기간까지 가능 |
❍ (GMP 유효기간) 「의료기기법」에 따른 의료기기 GMP의 유효기간이 「체외진단의료기기법」 부칙 제3조에서 정한 경과조치 만료일(’22.4.30.)을 초과하여 남은 경우, 그 초과기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 함(3년+발급일로부터 잔여기간)
❍ (GMP 접수) 종전의 의료기기 GMP 유효기간 기준, 3개월전 체외진단의료기기 GMP 적합성인정 심사 접수를 원칙
❍ (기타) 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」, 「수입체외의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 및 「체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서」를 따름