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KTC News

KTC, 의료기기 전체등급에 대한 비임상시험실시기관 지정
작성일 2020-11-04 조회수171

한국기계전기전자시험연구원(원장 제대식, 이하 KTC)은 2020년 11월 3일식품의약품안전처로부터 3~4등급 의료기기에 적용하는 의료기기 비임상시험실시기관(GLP기관)으로 최종 지정받았습니다.


 * GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험 관리기준)는 의약품, 화장품, 의료기기 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정


이번 지정으로 KTC는 기존에 수행 중이던 의료기기의 전기안전성, 전자파, 성능시험, 기술문서심사와 더불어 생물학적 안전성에 관한 GLP 보고서도 발급할 수 있게 되어, 의료기기 인·허가 시 필요사항을 원스톱으로 처리 할 수 있게 됐습니다.


식약처는 2019년 5월부터 의료기기 GLP 제도를 시행하고 있습니다. 이는 세포독성, 전신독성 등의 GLP 보고서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로, 의료기기를 제조·수입하는 기업은 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 보고서를 제출해야 합니다.


KTC 발행 GLP 보고서는 국제사회에서 비임상시험자료의 신뢰성을 인정받을 수 있고, 수출국에서 재시험으로 인한 시험시간 및 비용 절약으로 의료기기산업 발전에 기여 할 수 있을 것으로 기대합니다.


▲ 충북 오창에 위치한 GLP 시험소 전경