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KTC News
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 추진하는 '2026년 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 신규과제 중 맞춤형 규제과학 기술개발 분야 4개 과제에 동시 선정됐다고 21일 밝혔다. KTC는 해당 과제 수행을 통해 의료기기 전주기 기술ㆍ규제 지원 파트너로 도약한다는 계획이다. 선정된 과제는 △라포르(Rapport) 확보 기반 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술개발 △디지털 의료기기 SW 신뢰성 및 보안 품질 게이트 자동 검증 시스템 맞춤형 구축 및 기술지원 △첨단 진단의료기기 신속제품화를 위한 전주기 규제과학 기반 평가기술 개발 및 인허가 기술지원 △혈액 기반 잔여검체 안정성 평가기술 고도화 및 체외진단의료기기 TRL 전단계 통합 규제과학 지원체계 구축 등이다. KTC는 관계기관들과 컨소시엄을 이뤄 4건 과제를 올해부터 2032년까지 수행한다. 이를 통해 AI융합 의료기기 및 첨단·체외진단 의료기기에 대한 제품 기획·개발부터 성능평가, 시험·검사, 임상시험, 인허가 및 상용화까지 전주기에 대한 기술지원 기반을 구축, 국내 의료기기 기업의 기술력 향상과 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다. S/W와 H/W가 융복합된 첨단 의료기기는 특성상 기술 구조와 작동 방식이 다양하고, 개발된 신제품이 제품코드·품목분류·관련규정 등에 들어맞지 않는 경우도 발생, 국내 의료기기 기업은 인허가 전략 수립이나 규제 대응 등 제품 출시 과정에서 많은 애로를 겪고 있다. 이러한 기업들의 애로를 해소하기 위해 KTC는 각각 54억원 규모 라포르(Rapport) 확보 기반 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술개발과 디지털 의료기기 SW 신뢰성 및 보안 품질 게이트 자동 검증 시스템 맞춤형 구축 및 기술지원을 수행한다. 또 54억원억을 투입해 첨단 진단의료기기 신속제품화를 위한 전주기 규제과학 기반 평가기술 개발 및 인허가 기술을 지원하는 한편, 40억5000만원 예산을 들여 혈액 기반 잔여검체 안정성 평가기술 고도화 및 체외진단의료기기 TRL 전단계 통합 규제과학 지원체계 구축을 수행한다. 안성일 KTC 원장은 “KTC는 기업들이 필요로 하는 규제 대응력을 높이고 국내외 인허가 지원체계를 마련, 국내 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.