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지난 3월 서울 코엑스에서 국내 최대 의료기기 전시회 ‘KIMES 2026’이 41개국 1,490개 기업이 참가한 가운데 성황리에 마무리됐다.
특히 올해 행사에서 가장 주목받은 키워드는 단연 ‘의료 피지컬AI’였다. 이롭社의 복강경 수술 로봇 ‘이롭틱스’, 큐렉소社의 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트’ 등 AI 기반 수술 로봇이 다수 소개됐고, ‘의료 피지컬AI의 현황과 전망’ 등을 주제로 한 강연과 세미나도 열렸다.
과거 의료AI는 주로 딥러닝을 통해 X-ray, CT, MRI 영상에서 질병 진단의 정확성과 효율성을 높이는 보조적 도구에 머물렀다.
그러나 이제는 수술 중 카메라 영상을 실시간으로 분석해 로봇 팔이 절제해선 안 되는 혈관이나 신경을 건드리지 않도록 제어하는 등, 수술과 치료에 적극 개입하는 ‘의료 피지컬AI’로 진화하고 있다.
▶ 의료 피지컬AI 시장의 급성장과 정부 지원 확대
실제로 의료 피지컬AI를 비롯한 세계 AI헬스케어 시장은 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)의 2026년 자료에 따르면 세계 AI헬스케어 시장 규모는 2025년 56조 원에서 2033년 768조 원에 이를 것으로 전망된다.
엔비디아의 수술 로봇용 피지컬AI 플랫폼 ‘아이작(Isaac)’, 구글의 의료 전용 AI 모델 ‘메드-제미나이(Med-Gemini)’ 등 빅테크 기업들도 이 시장에 본격 진출하고 있다.
우리 정부도 발 빠르게 움직이고 있다. 보건복지부는 AI 기반 의료기기·서비스 연구개발(R&D) 지원 규모를 2025년 700억 원에서 2026년 1,550억 원으로 두 배 이상 확대했다. 과학기술정보통신부도 2026년 신규로 피지컬AI 선도기술개발에 150억 원 규모의 예산을 책정하는 등 국내 의료 피지컬AI 생태계 조성에 본격 나서고 있다.
그러나 이런 성장 잠재력이 실제 기업 성과로 이어지려면 두 가지 난관을 넘어야 한다. 하드웨어와 소프트웨어가 융복합된 피지컬AI 의료기기의 안전성·신뢰성을 확보하는 것, 그리고 유럽 MDR(의료기기규정), 미국 식품의약청(FDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 수출에 필요한 해외 인증을 취득하는 것이다. K-의료기기산업이 세계 시장을 선도하기 위해 반드시 풀어야 할 과제인 만큼, 시험인증기관이 추진해야 할 세 가지 기업지원 전략을 제안한다.
▶ 상용화의 첫 관문, 시험인증 인프라 확충
의료 피지컬AI 제품은 단 한 번의 오작동이 생명과 직결될 수 있는 만큼, 안전성과 신뢰성을 입증할 통합검증체계 마련이 무엇보다 중요하다.
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 이를 위해 2024년 7월 시험인증기관 중 최초로 소프트웨어 기능안전·사이버보안·소프트웨어 품질인증(GS인증) 역량을 집약한 AI 특화 본부를 신설했다. 또한 AI 의료기기에 요구되는 AI 신뢰성, AI 시스템 품질 관련 한국인정기구(KOLAS) 표준 지정 범위를 확대하고, 산업지능화 인증 및 산업AI 국제인증 시험기관으로도 지정돼 AI 시험인증 서비스 체계를 구축했다.
현재 KTC는 융복합 의료 피지컬AI 제품을 대상으로 하드웨어(안전성·성능·전자파)와 소프트웨어(사이버보안·기능안전성) 전반에 걸친 시험평가를 수행하고 있다.
아울러 의료기기 비임상 생물학적안전성평가(GLP) 및 임상수탁(CRO) 서비스까지, 임상평가 전 과정을 지원한다.
나아가 지난해 4월부터 산·학·연·병 컨소시엄을 구성해 총 106억 원 규모의 ‘AI 기반 디지털 의료제품 안전성·신뢰성 확보 기술개발’ R&D를 수행 중이다.
이를 통해 2027년 12월까지 보안 위험분석, 사이버보안 연구, 통합 위험관리시스템 개발, 레드팀 운영체계 정립 등 기업지원 인프라를 고도화할 계획이다.
이외에도 ‘암 진단용 PCR기기 성능평가 인프라’와 ‘수술용 로봇 등 치료기기 평가 인프라’ 구축도 병행해 글로벌 수준의 의료기기 시험평가 체계를 완성해 나갈 것이다.
▶ 글로벌 협력 강화로 수출 장벽 허물기
정부는 지난 3월 ‘바이오헬스산업 수출 활성화를 위한 기업간담회’에서 지난해 바이오헬스산업 수출액이 전년 대비 10.3% 성장한 279억 달러(약 42조 원)로 역대 최대치를 기록했다고 밝혔다.
의료기기 분야는 60.4억 달러(약 9조 원)로 4% 성장했다. 더 큰 도약을 위해 정부는 ‘의료기기산업 혁신 생태계 조성’, ‘AI 혁신 의료기기 상용화 사업 강화’, ‘수출 확대를 위한 규제 대응지원’ 등의 지원책을 발표했다.
그러나 해외 규제 대응은 기업과 정부의 노력만으로는 한계가 있다. 시험인증기관의 글로벌 협력 강화와 해외인증 서비스 다각화가 함께 뒷받침돼야 한다. KTC는 기업의 MDR 인증 취득 편의성을 높이기 위해 MDR 인증기관인 이탈리아 ECM, 슬로바키아 3EC와 업무협약을 체결해 지정시험소 지정 및 MDR 심사원으로 활동 중이다. 중국 GRG TEST, 일본 COSMOS와도 협력체계를 구축해 해당 국가의 의료기기 인증을 국내에서 진행할 수 있도록 지원하고 있다.
미국 FDA 인증과 관련해서도 의료기기 안전·성능, 사이버보안, 생물학적 안전성 및 멸균유효성 시험서비스를 제공하고 있다. 앞으로는 위험관리 및 사용적합성 문서 작성, QMSR(품질관리 시스템 규정) 지원체계도 갖춰 기업의 애로사항을 해결해 나갈 것이다.
▶ AX 기반 시험인증 혁신으로 기업지원 역량 고도화
AI 의료기기 시장의 급성장과 함께 시험인증 수요도 빠르게 늘고 있다. 이에 효과적으로 대응하려면 시험인증기관 스스로도 AI 기반 업무혁신, 즉 AX(AI 트랜스포메이션)를 통해 역량을 고도화해야 한다. 이에 KTC는 지난해부터 국내 시험인증기관 최초로 AI 기반 시험인증 지능화 전략인 ‘KTC SMART’ 5개년 전략을 수립했다.
단계별 혁신 로드맵은 2025년 데이터 디지털화를 시작으로, 2026년 시험 프로세스 지능화, 2027년 자동화 도입, 2028년 가상시험 체계 구축 순으로 이어진다. 최종 목표는 2029년 ‘자율형 시험소’(Dark Laboratory) 구현이다.
이미 성적서 자동 생성, AI 기반 상담·견적 서비스, 로봇암 기반 무인 칭량 시스템 등을 도입해 단순 반복 업무는 자동화하고 있다. 향후에는 인증 신청 구비서류, 최신 안전기준, 해외인증 정보 등을 학습한 ‘AI 의료기기 챗봇’을 개발해 신제품의 적기 출시를 적극 도울 것이다.
▶ 마무리하며
의료기기산업은 ‘생명’과 ‘기술’이 만나는 고부가가치 미래 성장 분야이자, 급격한 패러다임 변화의 중심에 있다. KTC는 언제나 현장의 목소리에 귀 기울이며, 우리 기업들의 애로를 가장 먼저 해결하는 든든한 동반자로 함께할 것이다. ‘제19회 의료기기의 날’을 진심으로 축하하며, 불확실한 여건에서도 끊임없는 혁신으로 국민 건강 증진과 수출 강국의 위상을 높이고 있는 의료기기 기업인 여러분과 한국의료기기산업협회 임직원 여러분께 깊이 감사드린다.