KTC 소개
KTC 주요업무
시험 · 검사
인증 · 심사
알림마당
우리는 최고의 시험·인증 서비스를 통해 더욱 안전한 세상에 기여한다.
알림마당
KTC News
한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 오는 9월 11일 서울 강남구 한국의료기기산업협회 대교육장에서 국내 의료기기 제조업체 종사자와 인허가 실무담당자 등을 대상으로 ‘ISO 10993-1·17·18 설명회’를 개최합니다.
이번 설명회는 의료기기 생물학적 안전성 평가와 관련한 최신 국제표준 및 규제 동향을 공유하고 업계의 실무 대응 역량을 높이기 위해 마련합니다.
설명회에서는 생물학적 안전성 평가의 전반적인 절차를 규정하는 ISO 10993-1, 독성학적 위해성 평가에 관한 ISO 10993-17, 화학적 특성화를 규정하는 ISO 10993-18을 중심으로 의료기기 인허가 현장에서 필요한 핵심 내용을 소개합니다.
행사는 9월 11일 오후 2시에 시작합니다.
이상배 연세대학교 치과대학 교수는 ‘의료기기의 생물학적 안전성 평가 절차 및 최신 동향’을 주제로 ISO 10993-1과 ISO 10993-18의 주요 내용을 발표합니다.
김건희 KTC 주임은 의료기기 화학적 특성화와 관련한 규제 요구사항과 실무적인 접근 방법을 설명합니다.
김세경 식품의약품안전처 연구사는 ISO 10993-1의 최신 국제표준 동향과 생물학적 평가보고서(BER)에 미치는 영향을 소개
합니다.
김태원 KTC 센터장은 ISO 10993-17:2023을 기반으로 한 독성학적 위해성 평가(TRA) 수행 절차와 실무 사례를 발표합니다. 발표 후에는 참석자들과의 질의응답을 진행합니다.
참석을 희망하는 사람은 KTC 홈페이지에 게시된 설명회 포스터의 QR코드를 통해 신청할 수 있습니다.
KTC는 의료기기 분야의 시험·인증과 해외인증 지원 설명회를 지속해서 운영하며 국내 기업의 인허가 애로 해소와 글로벌 시장 진출을 지원해 왔습니다.
이번 설명회에서는 기존의 전주기 인허가 절차와 해외인증 정보에서 한 단계 더 나아가 생물학적 안전성 평가 분야의 핵심 국제표준을 중심으로 전문적이고 심화된 정보를 제공합니다.
최근 의료기기 안전성 평가에서 독성학적 위해성 평가와 화학적 특성화의 중요성이 높아지고 있습니다. 국제표준 개정에 따른 업계의 대응 필요성도 커지고 있습니다.
이번 설명회는 관련 기업이 제품 개발 초기부터 체계적인 평가 전략을 수립하고 국내외 인허가 대응 역량을 높이는 데 실질적인 도움을 제공할 것으로 기대합니다.
안성일 KTC 원장은 의료기기의 안전성과 신뢰성 확보가 국민 건강 보호와 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 직결되는 핵심 과제라고 강조했습니다.
또한 KTC의 시험·인증 역량과 현장 중심의 기술지원을 바탕으로 국내 의료기기 기업이 국제 기준 변화에 효과적으로 대응하고 글로벌 시장 진출 기반을 강화하도록 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.