한국기계전기전자시험연구원

업무개요

의료기기 시험검사

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 기관으로 지정받아 의료기기 25 개 품목 군 전반에 대한 시험검사 업무를 수행하고 있으며, 의료바이오팀에서는 의료용품 및 체외진단 의료기기용 시약류에 대한 시험검사, 안전성(생물학적안전성 등) 및 유효성(분석적성능, 기계적성능, 유효기간 포장 등 벨리데이션 등) 평가 업무를 담당하고 있습니다.

기술지원업무

의료기기시험검사 업무뿐만 아니라, 유효기간 설정시험 등 제품 개발 단계에서 요구되는 각종 기술지원 업무를 수행하고 있으며, 전문성을 바탕으로 고객만족을 위해 최선을 다하겠습니다.

업무분야

의료기기 (제조, 수입) 품목 허가 시험검사
제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁 의뢰시험
유효기간 설정, 멸균 밸리데이션 등 제품 개발을 위한 기술지원
체외진단용 의료기기용 시약류에대한 시험검사
기타 미생물시험 등 생물학적안전성에 관한 기술지원 및 연구사업
의료용품, 멸균, 체외진단시약류 관련 연구사업

시험분야

이화학시험

용출물시험 (성상, pH, UV흡수스펙트럼, 중금속시험 등)
EO 가스잔류량시험 유효기간 확인시험
멸균 유효성 평가
무균시험 등

성능시험

정형용품(인공관절, 골절합용나사, 심혈관 스텐트 등)의 피로시험 등 기계적특성시험
멸균, 포장 등 벨리데이션시험
유효기간설정시험
인장강도, 기밀도 등 용품류 성능시험
크린룸벨리데이션

진단시약류 시험검사

정밀도, 특이도, 정확도, 민감도 등 분석적성능시험
유효기간안정성시험 등

※ 임상시험기관(대학병원)과의 진단시약류 평가 협력 업무 수행

의료기기 시험검사 품목군(35개 품목군)

식품의약품안전처 지정 품목군	주소 및 연락처
유헬스케어 의료기기 제외 전품목군: 체외진단 의료기기용 시약류 포함	전자의료기기 : 의료기기센터 Tel: 031-455-1747
유헬스케어 의료기기 제외 전품목군: 체외진단 의료기기용 시약류 포함	의료용품 : 의료용품센터 Tel: 031-455-7260

업무처리순서

의료용품시험검사 업무처리순서

시험검사 신청 관련자료

의료기기 시험검사신청서 의료기기시험검사신청서

시험검사 신청 시 첨부서류

의료기기 시험검사신청서
시험검사용 시료(수량은 개별문의)
당해 제품의 기술문서 사본(의료기기법 시행규칙 제5조 제1항 제1호 관련)
수입의 경우 시료확인서, 수입요건확인서, 수입면장 등의 사본
당해 제품의 국내외 시험검사성적서(해당하는 경우에 한함)
기타 시험검사에 필요한 자료

시험검사 신청 관련자료

01	의료기기법 법률 다운로드
02	의료기기법 시행령 다운로드
03	의료기기법 시행규칙 다운로드
04	의료기기 허가 등에 관한 규정 다운로드
05	의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 다운로드
06	의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 다운로드
07	의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 다운로드
08	의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적보고에 관한 규정 다운로드
09	의료기기 재심사에 관한 규정 다운로드
10	의료기기 재평가에 관한 규정 다운로드
11	의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정 다운로드
12	의료기기의 생물학적안전에 관한 공통기준규격 다운로드
13	의료기기의 전기·기계적안전에 관한 공통기준규격 다운로드