의료기기품질관리 적합성평가 신청구분 안내
최초 심사
- 제조 : 의료기기 제조업허가 및 최초 품목허가(신고) 신청시
- 수입 : 의료기기 수입업허가 및 최초 수입품목허가 (신고) 신청시 - 제조원에 대하여 적합성평가를 실시 함
정기심사
최초 적합인정서 또는 정기심사에서 적합인정서를 받은 후 3년 마다 신청
※ 적합인정서 유효만기일의 90일 이전에 신청하여야 합니다.
추가심사(품목군 추가)
이미 받은 품질관리기준 적합인정서에 명기된 품목군이 아닌 품목을 제조/수입하여 국내 판매할 경우, 품목군 추가를위한 적합성평가 대상임.
변경심사(소재지 변경)
제조업소/해외제조업체의 위치가 변경되는 경우 신청업체 현장을 방문하여 심사함.
보완서류검토
적합성평가(최초, 정기, 품목추가 등)에서 지적된 "보완"사항을 시정하고, 이에 대한 시정여부 확인을 위한 심사로서
※ 보안요구일(30日)까지 없거나, 재심사결과 "보완"사항이 시정되지 아니한 경우 "부적합"으로 최종 판정됨을 유의하여야 함.
영문주소 및 기재방법(업소명, 대표자, 주소)
의료기기 GMP 심사 참고자료
| 01 |
의료기기 제조 및 품질관리기준
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| 02 |
체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준
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| 03 |
의료기기 GMP 운영 기본지침
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| 04 |
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
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| 05 |
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
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| 06 |
의료기기 GMP 종합해설서(민원인안내서)
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| 07 |
의료기기 제조및품질관리기준 신청서
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| 08 |
체외진단의료기기 제조및품질관리기준 신청서
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| 09 |
GMP재발급신청서
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| 10 |
GMP환불신청서
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| 11 |
의료기기 품질관리심사 관련 회의결과
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