개요
의료기기법에 따른 품질관리 심사기관으로서 “의료기기(체외진단의료기기) 제조 및 품질관리기준”에 따라 의료기기 제조업체의 품질관리 기준 적합성평가업무를 수행하고 있다
주요업무
- 의료기기(체외진단의료기기)법에 의한 “의료기기(체외진단의료기기) 제조 및 품질관리기준”에 따른 적합인정업무
의료기기법에 의한 품질관리
근거법령
- 의료기기(체외진단의료기기)법, 시행령, 시행규칙
- 의료기기(체외진단의료기기)제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시)
적용대상
- 의료기기(체외진단의료기기) 제조업 및 수입업자
심사의 종류
- 최초심사
- 정기심사(기 적합인정서의 유효기간 갱신 시)
- 추가심사(기 보유 품목군 외 품목군 추가 시)
- 변경심사(기 적합인증서의 소재지 변경 시)
품질관리기준 적합성평가 품목군 및 등급분류
품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 26개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.
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