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- 글로벌 네트워크를 통해 우리기업의 의료기기 해외인증취득지원
▲KTC 홍보 부스
한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 9월5일부터 6일까지 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 ‘제20회 강원의료기기전시회(GMES 2024)’에 참가한다고 4일 밝혔다.
KTC는 1969년 설립된 시험인증기관으로 국내 의료기기 분야에서 시험·인증 서비스를 제공하는 식약처 지정 제1호 전문기관이다. 이번 전시회 참여를 통해 ▲의료기기 인허가 프로세스 안내 ▲유럽·일본·중국 등의 의료기기 해외인증 상담 및 ▲MDR 최신 인증 동향 등 다양한 시험·인증 서비스를 관람객에게 선보일 예정이다.
KTC는 국내 의료기기 업체의 글로벌 인증지원체계 확립을 위해 ECM과의 협력을 시작으로 일본, 중국 등 시험인증기관과의 협약을 체결하였으며, 최근 중국 GRG TEST 시험기관과의 협약으로 해당 국가로 시험 시료를 보내지 않고 국내에서 진행함으로써 우리 기업의 비용 절감과 인증 취득기간 단축을 지원하고 있다.
또한 KTC는 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 및 IVDD(In Vitro Diagnositc Medical Device Directive)를 법제화한 새로운 규정으로, 우리 기업의 MDR/IVDR인증을 위해 슬로바키아 3EC와의 협약(9월 예정)을 통해 관련 지정 시험소로 등록하여 MDR/IVDR CE 인증시 KTC 성적서를 인정받게 하여 우리 기업이 시장을 선도할 수 있도록 보탬이 되고자 한다.
* MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 관리제도로, 의료기기 전 주기에 걸쳐 안전성·효과성 검증 및 추적관리가 가능하다.
* IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) : 체외진단의료기기 관리제도로써, 상기 MDR 내용과 동일함.
* ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제 공인 시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영되고 있다.
* GRG TEST : 광전계량검사그룹 (중국 의료기기 NMPA 지정시험기관)
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 최신기술의 접목 및 AI 융복합의 고도화가 진행되고 있다”며 “KTC가 축적한 많은 경험과 노하우를 통해 앞으로도 국내 의료기기 기업의 시험·인증 서비스 지원에 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편, 강원특별자치도, 원주시가 주최하는 ‘GMES 2024’에서는 강원 의료기기 기업의 세계 시장개척 지원 및 직접적인 수출 증대에 기여하기 위해 개최된다. 이번 행사에는 134개사, 149부스, 해외 바이어 100여 명이 참가하고 수출상담회, 공공기관 연계 맞춤형 컨설팅 등 다양한 부대행사가 마련된다. 자세한 정보는 전시회 또는 (재)원주의료기기테크노밸리 웹사이트에서 확인할 수 있다.
※ 링크 : 제19회 강원의료기기전시회(https://gmes.wmit.or.kr), (재)원주의료기기테크노밸리(http://www.wmit.or.kr)