한국기계전기전자시험연구원

GLP시험검사

의료기기 GLP 시험서비스 실시

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. 이에 의료기기 비임상시험 자료의 국제적 신뢰성을 입증하기 위한 의료기기 GLP 시험서비스를 개시하오니 제조·수입사 고객 여러분의 많은 이용 부탁드립니다.

지정된 시험분야 및 시험항목

시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품(완제품, 일부분, 부품 또는 그 원자재 등)

시험분야	시험항목
유전·발암·생식독성시험	유전독성시험 (체외유전독성시험)
혈액적합성시험	체외시험(용혈성시험)
세포독성시험	용출물시험, 간접접촉에 의한 시험(Agar diffusion test)
이식시험	피하조직 내 이식시험 근육 내 이식시험 골조직 내 이식시험
자극성 및 피부감작성시험	자극성시험 (자극성동물(피부자극)시험) 자극성시험 (동물피내(진피내)반응검사) 구강점막자극성시험 피부감작성시험 (피부감작성 탐지를 위한 기니피그시험)
전신독성시험	급성전신독성시험 반복노출전신독성시험 (아만성(아급성) 전신독성시험) 발열성시험 (엔도톡신매개성발열성) 발열성시험 (물질 매개성 발열성)

GLP 시험 실시의 흐름

시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품(완제품, 일부분, 부품 또는 그 원자재 등)
- 시험상담
  비임상시험상담
  
  시험 의뢰 및 접수
- 시험계약
  시험신청서 작성
  
  시험계약서 작성
  
  수수료 납부
  
  세금계산서 발행
- 시험준비
  시험책임자 지정
  
  시험계획서 작성
  
  시험의뢰자 협의
  
  QAP 지정
- 시험실시
  QAP 점검
  
  시험계획서 승인
  
  시험진행
  
  QAV 점검
- DATA 처리
  통계처리 및 분석
  
  시험기초자료 확인
  
  QAU 점검
- 보고서 작성
  시험기초자료 검토
  
  최종보고서 작성
  
  QAU 점검
  
  시험의뢰자 확인
- 시험종료
  시험기초자료의 색인 및 데이터 확인
  
  신뢰성보증확인서 발급
  
  최종보고서 승인
- 시험자료 이관
  시험기초자료 및 전자 데이터 이관
  
  최종보고서 이관
  
  QAU 점검
구비서류 :
- 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수)
- 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의)
- 시험용의료기기 등 확인서, 요건면제수입신청서접수필증, 수입신고필증(수입의료기기에 한함)
주의사항 :
- 시험물질정보는 시험신청서에 정확히 기재바람.
- 용출비율 및 용출온도 정확히 기재바람. (시험을 위해 제공된 시험물질에 대한 정보는 시험의뢰자가 제공 및 보증함)
- 최종보고서 원본은 비임상시험실시기관에서 보유하며, 시험의뢰자에게는 제본(사본)을 제공함.

GLP 시험 실시의 흐름

시험상담 및 발급
- 바이오헬스센터(군포)
  경기도 군포시 엘에스로 115번길 74, 031-428-3810, khk7903@ktc.re.kr
- 바이오헬스센터(오창)
  충청북도 청주시 청원구 오창읍 양청3길 57, 043-299-6622, jikim@ktc.re.kr / 043-299-6634, supravet@ktc.re.kr)
연구용역
- 043-299-6621, twkim@ktc.re.kr

최종수정일: 2024-03-25 오전 9:57:21

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