制造工厂或进口商要准备STED（技术文件），来证明医疗器械符合基本要求。

所有医疗器械在市场销售之前，要通过从食品医药品安全厅或指定机关(KTC等）接受STED（技术文件）的符合性的评价。

我们是STED（技术文件）审查机关指定的机关，开展审查业务。