韩国电器电子试验研究院是食品医药品安全厅（KFDA）指定的医疗器械品质合格认证审查机关，实行审查业务。
品质合格认证基准（KGMP）与ISO 13485：2003适用等同的基准。
（Medical Device Affairs Enforcement Regulations Anne×3）
医疗器械业务强制规定的品质管理劝告案。
（Medical Device Affairs Enforcement Regulations Anne×5）