우리는 최고의 시험·인증 서비스를 통해 더욱 안전한 세상에 기여한다.
□ 한국기계전기전자시험연구원(원장 제대식, 이하 KTC)은 2020년 11월 3일식품의약품안전처로부터 3~4등급 의료기기에 적용하는 의료기기 비임상시험실시기관(GLP기관)으로 최종 지정받았다고 밝혔다.
* GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험 관리기준)는 의약품, 화장품, 의료기기 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.
□ 이번 지정으로 KTC는 기존에 수행 중이던 의료기기의 전기안전성, 전자파, 성능시험, 기술문서심사와 더불어 생물학적 안전성에 관한 GLP 보고서도 발급할 수 있게 되어, 의료기기 인·허가 시 필요사항을 원스톱으로 처리 할 수 있게 됐다.
□ 식약처는 2019년 5월부터 의료기기 GLP 제도를 시행하고 있다. 이는 세포독성, 전신독성 등의 GLP 보고서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기를 제조·수입하는 기업은 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 보고서를 제출해야 한다.
□ KTC 제대식 원장은 “KTC 발행 GLP 보고서는 국제사회에서 비임상시험자료의 신뢰성을 인정받을 수 있고, 수출국에서 재시험으로 인한 시험시간 및 비용 절약으로 의료기기산업 발전에 기여 할 수 있을 것”이라고 말했다.
▲ 충북 오창에 위치한 GLP 시험소 전경