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의료용품시험검사

업무개요

의료기기 시험검사

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사 기관으로 지정 받아 의료기기 25 개 품목 군 전반에 대한 시험검사 업무를 수행하고 있으며, 의료용품센터에서는 의료용품 및 체외진단 의료기기용 시약류에 대한 시험검사, 안전성(생물학적안전성 등) 및 유효성(분석적성능, 기계적성능, 유효기간 포장 등 벨리데이션 등) 평가 업무를 담당 하고 있습니다.

기술지원업무
의료기기시험검사 업무뿐만 아니라, 유효기간 설정시험 등 제품 개발 단계에서 요구되는 각종 기술지원 업무를 수행하고 있으며, 전문성을 바탕으로 고객만족을 위해 최선을 다하겠습니다.

업무분야

  • 의료기기 기술문서 등 심사용 시험검사
  • 의료기기 (제조, 수입) 품목 허가 시험검사
  • 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁 의뢰시험
  • 유효기간 설정, 멸균 밸리데이션 등 제품 개발을 위한 기술지원
  • 기타 미생물시험 등 생물학적안전성에 관한 기술지원 및 연구사업
  • 의료용품, 멸균, 체외진단시약류 관련 연구사업

시험분야

생물학적안전성시험
  • 세포독성시험
  • 급성독성시험
  • 피부감작성시험
  • 유전독성시험
  • 이식시험
  • 혈액적합성 시험 등
    식약처고시 및 ISO 등 국제규격에 따른 생물학적 안전성시험 평가
이화학시험
  • 용출물시험 (성상, pH, UV흡수스펙트럼, 중금속시험 등)
  • EO 가스잔류량시험 유효기간 확인시험
  • 멸균 유효성 평가
  • 무균시험 등
성능시험
  • 정형용품(인공관절, 골절합용나사, 심혈관 스텐트 등)의 피로시험 등 기계적특성시험
  • 포장벨리데이션
  • 유효기간벨리데이션
  • 멸균벨리데이션
  • 크린룸벨리데이션 X-선 불투과성시험
  • 수액세트 접합부시험 등
진단시약류 시험검사
  • 분석적성능시험
  • 유효기간시험 등

※ 임상시험기관(대학병원)과의 진단시약류 평가 협력 업무 수행

의료기기 시험검사 품목군(35개 품목군)

식품의약품안전처 지정 품목군 주소 및 연락처
유헬스케어 의료기기 제외 전품목군:
체외진단 의료기기용 시약류 포함
전자의료기기 : 의료기기센터
Tel: 031-455-1747
의료용품 : 의료용품센터
Tel: 031-455-7260

업무처리순서

의료용품시험검사 업무처리순서

이미지 자세히보기

시험검사 신청 관련자료

의료기기 시험검사신청서  의료기기시험검사신청서
시험검사 신청 시 첨부서류
  • 의료기기 시험검사신청서
  • 시험검사용 시료(수량은 개별문의)
  • 당해 제품의 기술문서 사본(의료기기법 시행규칙 제5조 제1항 제1호 관련)
  • 수입의 경우 시료확인서, 수입요건확인서, 수입면장 등의 사본
  • 당해 제품의 국내외 시험검사성적서(해당하는 경우에 한함)
  • 기타 시험검사에 필요한 자료
시험검사 신청 관련자료
01 의료기기법 법률 다운로드
02 의료기기법 시행령 다운로드
03 의료기기법 시행규칙 다운로드
04 의료기기 허가 등에 관한 규정 다운로드
05 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 다운로드
06 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 다운로드
07 의료기기 제조 수입 및 품질관리기준 다운로드
08 의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적보고에 관한 규정 다운로드
09 의료기기 재심사에 관한 규정 다운로드
10 의료기기 재평가에 관한 규정 다운로드
11 의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정 다운로드
12 의료기기의 생물학적안전에 관한 공통기준규격 다운로드
13 의료기기의 전기·기계적안전에 관한 공통기준규격 다운로드
식품의약품안전처
www.mfds.go.kr

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최종수정일: 2020-05-27 오전 9:41:22