온라인신청

KTC 소개

인사말
핵심가치 · 비전 · 목표
13대 전략분야
연혁
  1. 1. 한국기계전기전자시험연구원
  2. 2. 한국전기전자시험연구원
  3. 3. 한국기기유화시험연구원
조직안내
  1. 1. 조직도
  2. 2. 조직도 검색
CI소개
KTC홍보실
찾아오시는 길
  1. 1. 본원
  2. 2. 지원센터
  3. 3. 해외지사
문의 및 연락처

KTC 주요업무

접수 ∙ 신청
  1. 1. 업무절차
  2. 2. 비대면접수
  3. 3. 작성가이드
  4. 4. 신청서 양식
상담의뢰
  1. 1. Q&A
  2. 2. 카카오상담새창
  3. 3. 전화문의
시험 · 검사
  1. 1. 전기전자
  2. 2. 기계계량
  3. 3. 화학환경
  4. 4. 바이오의료
  5. 5. 정보통신
  6. 6. 에너지
  7. 7. 신에너지
  8. 8. 조달전문
  9. 9. 계량기 형식승인 및 검정
  10. 10. 교정
  11. 11. 해외규격
  12. 12. 소프트웨어 및 보안시험
  13. 13. 어린이 놀이기구 검사
  14. 14. 유원시설 안전성검사
  15. 15. 야외운동기구 검사
  16. 16. 전기차 충전기
인증 · 심사
  1. 1. KC제품인증
  2. 2. KS제품인증
  3. 3. 품질인증(Q-Mark)
  4. 4. 전자기장환경(EMF)인증
  5. 5. V-체크 제품인증
  6. 6. 성능인증
  7. 7. 의료기기심사
  8. 8. 해외규격인증새창
  9. 9. GCC인증현황조회
  10. 10. GS인증
연구개발
  1. 1. 기술규제영향평가
  2. 2. 특허기술평가지원
  3. 3. 표준화기술개발사업
  4. 4. 중소기업 기술혁신개발사업
  5. 5. 구매조건부 신제품 개발지원
  6. 6. 4차산업&스마트혁신기술
  7. 7. 중소기업 결함제품 개선지원 사업

알림마당

공지사항
자료실
  1. 1. 법령 및 기술자료
  2. 2. 지정ㆍ인증서현황
  3. 3. 사업자등록증 / 통장계좌
  4. 4. 인증마크
안전인증공고
KS인증공고
입찰공고
KTC News
채용공고
이벤트

열린경영

열린원장실
  1. 1. 열린 원장실
고객헌장
윤리경영
  1. 1. 윤리헌장
  2. 2. 윤리강령
ESG경영
  1. 1. ESG미션·추진전략
  2. 2. ESG경영 선언문
품질방침
공평성보장방침
안전보건경영방침
고객의소리

사이트맵 닫기

KTC 주요업무

우리는 최고의 시험·인증 서비스를 통해 더욱 안전한 세상에 기여한다.

홈

KTC 주요업무

시험 · 검사

소프트웨어 및 보안시험

의료기기 사이버보안 및 의료기기 소프트웨어 시험

Print

KTC 주요업무
시험 · 검사
소프트웨어 및 보안시험
의료기기 사이버보안 및 의료기기 소프트웨어 시험

본문 시작

의료기기 사이버보안 및 의료기기 소프트웨어 시험

의료기기 사이버 보안 시험이란?

의료기기 허가·심사를 위해 사이버 보안 시험 대상 의료기기가 사이버 보안 요구사항을 준수 하는지 확인하는 시험

사이버 보안 시험 대상 의료기기는?

  • 프로그램 가능 논리 제어기 (PLC)를 포함하는 의료기기
  • 소프트웨어(펌웨어)를 포함하는 의료기기
  • 소프트웨어 의료기기

관련 근거(표준)

  • “의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 (민원인 안내서), 식품의약품안전평가원"

※ 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 지침’(Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity, IMDRF(2020))의 2.0 적용범위, 3.0 정의, 5.0 시판 전 고려사항이 적용된 가이드라인

의료기기 소프트웨어 시험이란?

위험관리에 기초한 전 주기 설계, 개발, 검증을 포함한 시험 평가 관리 규격을 준수 하는지 확인

관련 근거(표준)

  • “의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시 별표1)” 14절 (프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS))의 요구사항
  • IEC60601-1 (Ed.3.0/3.1) 14절의 의료기기 소프트웨어 요구사항
  • IEC62304 (Ed.1.0/1.1)의 의료기기 소프트웨어 개발 생명주기 요구사항

※ IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절 강제 함

※ 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 중요성 : 유럽(CE) 인허가 시 요구됨

배경

정보보안센터에서 발급한 의료기기 소프트웨어 시험 성적서는 의료기기법에 따라 KTC에서 제조/수입 의료기기의 소프트웨어 적합성시험 검사 시 활용 가능
※ KTC는 의료기기법에 따라 의료기기 시험검사, 기술문서 심사 및 품질 적합성 인정심사기관임

시험 업무 평가 방법

의료기기 소프트웨어 시험업무 평가방법 이미지

이미지 자세히보기

시험 업무 평가 절차 안내

의료기기 소프트웨어 시험업무 평가 절차 이미지

이미지 자세히보기

의료기기 소프트웨어 시험 적용 범위

시험 범위
  • 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어, 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기
  • 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어
시험 대상
  • 임베디드 소프트웨어
  • 시스템 일부로서의 소프트웨어
  • 단독 실행 소프트웨어(Standalone)
  • 내부적으로 개발한 소프트웨어
  • 구매한 소프트웨어
  • 생산이나 품질 시스템에서 사용한 소프트웨어
  • 전자 기록

문의 및 담당자 연락처

업무처 담당자 연락처 / 팩스 이메일
소프트웨어융합센터 정원석 센터장 031-428-3773 / 031-455-7156 wschunga@ktc.re.kr
소프트웨어융합센터
 김민구 책임연구원 031-428-3771 / 031-455-7156 kmnine@ktc.re.kr

담당부서 홈으로 바로가기

아래버튼을 클릭하시면 담당부서의 홈으로 바로 연결되며 각 업무의 담당자 연락처를 확인하실 수 있습니다.

담당부서 홈으로 바로가기의료기기 SW 및 사이버보안 소프트웨어융합센터로 이동합니다.

최종수정일: 2023-09-15 오후 1:38:36