의료기기 소프트웨어 시험이란?
위험관리에 기초한 전 주기 설계, 개발, 검증을 포함한 시험 평가 관리 규격을 준수 하는지 확인
의료기기 소프트웨어란?
의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발된 소프트웨어로 독립형 소프트웨어와 내장형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 포함
- 독립형 소프트웨어 : 인터넷 기술을 활용하여 가상화된 정보기술(IT) 자원을 서비스로 제공하는 컴퓨팅
- 내장형 소프트웨어 : 별도의 의료기기 시스템에 내장되어 운영되는 의료기기 소프트웨어
- 모바일 의료용 앱 : 의료기기 정의(의료기기법 제2조)에 부합하는 모바일 앱
관련 근거(표준)
- “의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시 별표1)” 14절 (프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS))의 요구사항
- IEC60601-1 (Ed.3.0/3.1) 14절의 의료기기 소프트웨어 요구사항
- IEC62304 (Ed.1.0/1.1)의 의료기기 소프트웨어 개발 생명주기 요구사항
※ IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절 강제 함
※ 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 중요성 : 유럽(CE) 인허가 시 요구됨
배경
정보보안센터에서 발급한 의료기기 소프트웨어 시험 성적서는 의료기기법에 따라 KTC에서 제조/수입 의료기기의 소프트웨어 적합성시험 검사 시 활용 가능
※ KTC는 의료기기법에 따라 의료기기 시험검사, 기술문서 심사 및 품질 적합성 인정심사기관임
시험 업무 평가 방법
시험 업무 평가 절차 안내
의료기기 소프트웨어 시험 적용 범위
| 시험 범위 |
- 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어, 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기
- 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어
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| 시험 대상 |
- 임베디드 소프트웨어
- 시스템 일부로서의 소프트웨어
- 단독 실행 소프트웨어(Standalone)
- 내부적으로 개발한 소프트웨어
- 구매한 소프트웨어
- 생산이나 품질 시스템에서 사용한 소프트웨어
- 전자 기록
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