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의료기기 기술문서 심사

개요

의료기기법 시행규칙 제9조에 따른 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행

주요업무

  • 의료기기 기술문서 심사
  • 의료기기 기술문서변경 심사

심사 범위 및 대상 품목

1. 심사범위
해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)별로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.
2. 변경심사 대상
이미 허가ㆍ인증받은 제품의 허가ㆍ인증된 항목 중 허가고시 [별표4] 변경대상 판단 흐름도에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경허가ㆍ인증를 받고자 하는 의료기기.
3. 심사대상 품목
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 별표에 의한 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 지정한 품목
4. 심사대상 제외
  • 이미 허가를 받은 의료기기 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험 자료 제출이 필요한 의료기기
  • 유헬스케어 의료기기에 해당하는 품목
  • 소분류 품목으로 분류되지 아니하여 새로이 품목지정이 필요한 의료기기
  • 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
  • 수출용 의료기기
  • 동등공고제품
  • 동일제품임을 확인받은 의료기기
  • 경미한 변경대상 의료기기

신청서류

  • 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 신청서  바로가기
  • 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 작성방법  다운로드
  • [별지 제3호] 본질적 동등품목 비교표  다운로드
  • [별지 제5호] 체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표  다운로드
  • [별지 제13호] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인 보고서  다운로드
  • [별표 13] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인 보고서 작성방법  다운로드
  • 기술문서 변경심사 구비서류  다운로드

기술문서 심사절차 및 신청안내

기술문서 심사절차 및 신청안내 이미지

신청방법

CD 또는 이메일 신청(ktcmed@ktc.re.kr) (메일 수신 후 3일 이내 신청검토 및 접수 안내 메일 송부)

신청방법

  • 기술문서 심사 : 25 일 이내
  • 변경심사 : 15 일 이내 (* 공휴일 및 기술문서 보완기간은 처리기간에서 제외)

수수료(VAT별도)

구분 심사수수료(원)
기술문서 심사 멸균의료기기, 시스템 의료기기, 동일제품군 의료기기 조합 및 한벌구성 의료기기의 경우 (2가지 기능조합, 의료용품, 치과재료, 체외진단시약 등 제외) 1,800,000
상기 의료기기 이외 1,400,000
변경심사 1,100,000
  • 담당부서 : 의료심사센터
  • TEL : 전기분야 (031-428-3725), 용품분야 (031-428-3726), 체외진단시약분야 (031-428-3725, 3726)

관련법, 제도

  • 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)
  • 의료기기법 제15조 (수입업의 허가 등)
  • 의료기기법 시행규칙 제4조 (제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고의 대상)
  • 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조허가의 절차)
  • 의료기기법 시행규칙 제6조 (제조인증의 절차)
  • 의료기기법 시행규칙 제9조 (기술문서 심사)
  • 의료기기법 시행규칙 제26조 (허가사항의 변경허가 신청 등)
  • 의료기기법 시행규치 제30조 (수입허가 신청 등)
  • 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정
  • 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

관련기관 링크

식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr
식약처 전자민원 emed.mfds.go.kr
식약처 전자민원 emed.mfds.go.kr
의료기기정보기술지원센터 www.mditac.or.kr

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최종수정일: 2020-05-26 오전 10:17:38