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공지사항

체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안
작성일 2021-12-09 조회수391

 

체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안

 

 

체외진단의료기기법시행(20.5.1)으로 부칙 제3조 단서 조항에 따라 법 시행 후 2년 이내에 5조제5항 본문 또는 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 함

(판매 기한) 이에 따라, 22.4.30.까지 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 적합성 인정을 받아야 하며, 22.4.30. 이후부터 동 법에 따른 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품목 제조수입업무정지 처분(6개월) 대상임

- 다만, 의료기기법에 따른 의료기기 GMP 적합인정서의 유효기간이 경과조치 만료(22.4.30)을 초과하여 남은 경우, 22.4.30.까지 적합성인정 심사를 접수한 업체는 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간까지 판매 가능

구분

판매 제한

유효기간 만료업체

‘22.5.1.부터 불가능

유효기간 보유업체

잔여 유효기간까지 가능

(GMP 유효기간) 의료기기법에 따른 의료기기 GMP의 유효기간이 체외진단의료기기법 부칙 제3조에서 정한 경과조치 만료일(22.4.30.)초과하여 남은 경우, 그 초과기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 (3+발급일로부터 잔여기간)

(GMP 접수) 종전의 의료기기 GMP 유효기간 기준, 3개월전 체외진단의료기기 GMP 적합성인정 심사 접수 원칙

(기타) 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준, 수입체외의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인 체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서 따름