의료기기 허가용 시험검사
제조 시험검사
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- 시험검사용 시료 1개(일반적으로 1개이나 수량은 개별문의)
- 기술문서 초안 1부 (기술문서통지서에 의한 시험일 경우 기술문서통지서 사본 1부)
수입 시험검사
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- 시험검사용 시료 1개(일반적으로 1개이나 수량은 개별문의)
- 기술문서 초안 1부 (기술문서통지서에 의한 시험일 경우 기술문서통지서 사본 1부)
- 시료확인서 사본 1부
- 요건면제수입신청서 1부
- 수입신고 내역서 1부
중고의료기기 사전검사
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- 표준통관예정보고서 사본 1부
- 수입신고필증 사본 1부
- 기준 및 시험방법 사본 1부
기술용역
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- 시험검사용 시료 1개
- 관련자료(회로도, 작동설명서, 기타 시험에 필요한 기술자료)
외국인인증시험검사
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- 시험검사용 시료 1개
- 관련자료(회로도, 작동설명서, 부품리스트, 기타 시험에 필요한 기술자료)
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