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의료기기품질관리 적합성평가 절차

개요

의료기기법에 따른 품질관리 심사기관으로서 "의료기기 제조 및 품질관리기준"에 따라 제조 및 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합성평가업무를 수행하고 있다.

주요업무

  • 의료기기법에 의한 제조 품질관리기준 적합인정업무
  • 임상시험용 의료기기의 품질관리기준 적합인정업무

관련기관

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr

의료기기법에 의한 품질관리

근거법령
  • 의료기기법, 시행령, 시행규칙
  • 의료기기제조 및 품질관리기준 (식품의약품안전처 고시)
적용대상
해외 제조원을 포함한, 의료기기 제조업자에 한하여 적용한다. (수입업자는 제조원 GMP 적합인정이 유효한 상태에서만 국내 판매가능)
  • 의료기기 제조업자
  • 임상시험용 의료기기 제조(수입)자
심사의 종류
  • 최초심사(최초 허가 업체 및 업 허가증 1. 신규발급 받은 양도 양수시에만 적용됨)
  • 보완심사(심사결과 경미한 보완시 서류 제출 만으로 처리됨)
  • 추가심사(기허가 품목과 품목군이 상이할 때 적용됨)
  • 변경심사(허가장소의 제조업체 소재지 변경 시 적용됨)
  • 수입업체:외국 현지 실사 및 서류심사 실시
품질관리기준 적합성평가 품목군 및 등급분류
품질관리제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 26개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.

제조·수입 및 품질관리기준 적합성평가 절차도

제조·수입 및 품질관리기준 적합성평가 절차도

제조·수입 및 품질관리기준 적합성평가 세부절차

적합성평가 신청
  • 임상시험용 의료기기의 제조·수입자는 임상시험실시전에, 의료기기제조·수입업자는 의료기기 제조·수입업의 허가 후 제품의 판매전에 품질관리기준의 적합성평가를 받아야 함
  • 동일 품목군에 속하는 제품이라 하더라도 1등급에 2·3·4 등급을 추가하거나, 다른 품목군의 의료기기를 추가한 경우 새로이 적합성평가를 받아야 함
    ※ 1등급 의료기기(멸균의료기기는 제외한다)의 경우 별표1「의료기기제조및품질관리기준 적합성평가 기준 및 평가표」에 있어 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5의 사항만 적용
  • 실시 현장심사대상(신규 제조소,정기갱신심사,제조소의 변경 또는 추가 시,신개발 의료기기, 최근 3년간 품질 부적합 안유문제 발생 시,서류 미제출 해외 제조소)
    ※ 대표자변경,등급상향,멸균추가는 심사대상이 아님
구비서류
  • 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
  • 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증사본(임상시험용 의료기기는 제외)>
  • 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서
    ※ 세부준비서류 목록은 신청서 작성방법 참조
신청접수
적합인정심사신청은 모든 품목군에 대하여 심사가 가능하나, 한국기계전기전자시험연구원에 소정의 신청서와 수수료가 납부되어야 신청접수가 된다.
예비검토
구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토
※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외)이 구비되어야 함 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시
의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의
한국기계전기전자시험연구원에서는 신청인이 요청한 심사 일을 고려하여 식약청과 의료기기감시원 및 심사 일을 협의한다.
의료기기감시원 및 심사일 통보
약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사 일을 한국기계전기전자시험연구원에 통보한다.
적합성평가 일정 및 심사계획 통보
  • 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 한국기계전기전자시험연구원은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보한다.
  • 심사계획서(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성
  • 심사일자
  • 심사의 범위와 목적
  • 심사단의 구성
  • 세부심사계획 및 소요시간
  • 제조·업자 및 품질관리책임자 등 참여인원
적합성평가 실시
  • 시작회의
    · 의료기기 제조·업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 한국기계전기전자시험연구원 품질심사원 간 소개
    ※ 제조대표자 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 종결회의에 참석
    ※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조업자 및 식약청이 동의한 경우 다른 제조·수입업자는 심사에 참여할 수 있음
    · 심사 범위 및 목적의 확인
    ※ 제조 또는 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사,정기갱신심사 또는 변경심사 여부 등
    · 심사일정 및 절차에 대한 설명
    · 심사팀과 제조업자의 공식적 의사소통 관계 설정
    · 기타 의문사항의 해소
  • 품질관리기준 적합성평가
    · 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시
    ※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사
  • 심사단 종합평가회의
    · 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의
    ※ 의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제된 상태에서 심사단이 종합평가를 실시
  • 종결회의
    · 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고, 심사보고서를 정리하여 전달
    · 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명
  • 적합인정서 및 보완요구서 통보
    · 종합평가 결과에 따라 한국기계전기전자시험연구원 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구를, 식약청 및 신청업체로 통보
  • 보완사항 시정 및 판매 · 임상 실시시기
    · 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시가 가능함
    · 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 제출
    ※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 1월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조업자는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재검토를 공문으로 신청

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최종수정일: 2020-05-25 오후 9:23:31