한국기계전기전자시험연구원

최초 적합인정서 또는 정기심사에서 적합인정서를 받은 후 3년 마다 신청
※ 적합인정서 유효만기일의 90일 이전에 신청하여야 합니다.

이미 받은 품질관리기준 적합인정서에 명기된 품목군이 아닌 품목을 제조/수입하여 국내 판매할 경우, 품목군 추가를위한 적합성평가 대상임.

제조업소/해외제조업체의 위치가 변경되는 경우 신청업체 현장을 방문하여 심사함.

적합성평가(최초, 정기, 품목추가 등)에서 지적된 "보완"사항을 시정하고, 이에 대한 시정여부 확인을 위한 심사로서
※ 보안요구일(30日)까지 없거나, 재심사결과 "보완"사항이 시정되지 아니한 경우 "부적합"으로 최종 판정됨을 유의하여야 함.

01	의료기기 제조 및 품질관리기준 다운로드
02	체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 다운로드
03	의료기기 GMP 운영 기본지침 다운로드
04	수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영가이드라인(공무원지침서) 다운로드
05	의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 다운로드
06	체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 다운로드
07	의료기기 GMP 종합해설서(민원인안내서) 다운로드
08	의료기기 제조및품질관리기준 신청서 다운로드
09	체외진단의료기기 제조및품질관리기준 신청서 다운로드
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11	GMP환불신청서 다운로드
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최종수정일: 2023-05-18 오후 5:07:35

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