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본문 시작

의료기기 사이버보안 및 의료기기 소프트웨어 시험

의료기기 사이버 보안 시험이란?

의료기기 허가·심사를 위해 사이버 보안 시험 대상 의료기기가 사이버 보안 요구사항을 준수 하는지 확인하는 시험

사이버 보안 시험 대상 의료기기는?

  • 프로그램 가능 논리 제어기 (PLC)를 포함하는 의료기기
  • 소프트웨어(펌웨어)를 포함하는 의료기기
  • 소프트웨어 의료기기

관련 근거(표준)

  • “의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 (민원인 안내서), 식품의약품안전평가원"

※ 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 지침’(Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity, IMDRF(2020))의 2.0 적용범위, 3.0 정의, 5.0 시판 전 고려사항이 적용된 가이드라인

의료기기 소프트웨어 시험이란?

위험관리에 기초한 전 주기 설계, 개발, 검증을 포함한 시험 평가 관리 규격을 준수 하는지 확인

관련 근거(표준)

  • “의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법(식품의약품안전처 고시 별표1)” 14절 (프로그램가능 의료용 전기시스템(PEMS))의 요구사항
  • IEC60601-1 (Ed.3.0/3.1) 14절의 의료기기 소프트웨어 요구사항
  • IEC62304 (Ed.1.0/1.1)의 의료기기 소프트웨어 개발 생명주기 요구사항

※ IEC 60601-1:2012(3.1판), 14절 PEMS에서 IEC 62304:2006의 4.3, 5, 7, 8, 9절 강제 함

※ 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)의 중요성 : 유럽(CE) 인허가 시 요구됨

배경

정보보안센터에서 발급한 의료기기 소프트웨어 시험 성적서는 의료기기법에 따라 KTC에서 제조/수입 의료기기의 소프트웨어 적합성시험 검사 시 활용 가능
※ KTC는 의료기기법에 따라 의료기기 시험검사, 기술문서 심사 및 품질 적합성 인정심사기관임

시험 업무 평가 방법

의료기기 소프트웨어 시험업무 평가방법 이미지

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시험 업무 평가 절차 안내

의료기기 소프트웨어 시험업무 평가 절차 이미지

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의료기기 소프트웨어 시험 적용 범위

시험 범위
  • 의료 목적으로 사용하는 소프트웨어, 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기
  • 의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어
시험 대상
  • 임베디드 소프트웨어
  • 시스템 일부로서의 소프트웨어
  • 단독 실행 소프트웨어(Standalone)
  • 내부적으로 개발한 소프트웨어
  • 구매한 소프트웨어
  • 생산이나 품질 시스템에서 사용한 소프트웨어
  • 전자 기록

문의 및 담당자 연락처

업무처 담당자 연락처 / 팩스 이메일
AI·SW융합센터 정원석 센터장 031-428-3773 / 031-455-7156 wschunga@ktc.re.kr
AI·SW융합센터
 김민구 책임연구원 031-428-3771 / 031-455-7156 kmnine@ktc.re.kr

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최종수정일: 2024-08-05 오전 10:37:45